冠狀病毒疾病(新冠病毒肺炎)相關產品企業指南

本指南分為四大門類:面罩、防護服、手套以及消毒和清潔產品。

請注意:兒童產品是指主要為12歲或以下兒童設計或供其使用的產品。

用於在美國銷售或提供用於在美國銷售的消費品的所有製造商、進口商、經銷商和零售商,對確保其產品符合所有強制性規定負有最終責任。

 

面罩

面罩有很多類型,其中包括用於消費者使用、醫療用途和工業用途的面罩。每種面罩都要滿足聯邦政府對其適用的獨特規定。以下是其中幾類面罩的相關信息:

消費者口罩(設計或尺寸不適合12歲及以下兒童)

此類口罩屬於美國消費品安全委員會(CPSC)管轄的穿戴服裝類物品。消費者口罩必須符合《易燃織物法》對易燃性的規定。消費者口罩根據其使用的材料,必須經過以下檢測:16 CFR part 1610(《服裝紡織品易燃性標準》)或16 CFR part 1611(《乙烯基塑料薄膜易燃性標準》)。一般來說,此類產品的國內製造商和美國進口商必須出具一份普通合規證書(GCC),證明產品符合所有適用規定。

 

請注意:完全由腈綸、改性腈綸、尼龍、烯烴、聚酯、羊毛或上述材料組合製成的消費者口罩,或完全由重量至少為每平方碼2.6盎司(或每平方米88.2克)的平紋織物製成的消費者口罩,可根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測。此外,根據2016年3月25日起生效的委員會執法裁量權,對於可根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測的成年人穿戴服裝,消費品安全委員會將不再要求其滿足普通合規證書規定。

  • 兒童消費者口罩(設計或尺寸適合12歲及以下兒童)

此類口罩屬於消費品安全委員會管轄的穿戴服裝類物品,並且必須符合上文中“消費者口罩(設計或尺寸不適合12歲及以下兒童)”部分所述的16 CFR part 161016 CFR part 1611易燃性檢測規定。但是,此類口罩還需要符合《消費品安全法》(CPSA)對標籤、檢測和認證的規定。

所有兒童產品,包括兒童口罩,都必須標明永久性追踪信息,滿足總鉛含量限制並滿足塗料/類似表面塗層鉛含量限制(如果產品有塗料或表面塗層)。檢測必須在消費品安全委員會認可的檢測實驗室進行,此類產品的國內製造商和美國進口商還必須出具一份兒童產品證書

請注意:完全由腈綸、改性腈綸、尼龍、烯烴、聚酯、羊毛或上述材料組合製成的兒童消費者口罩,或完全由重量至少為每平方碼2.6盎司(或每平方米88.2克)的平紋織物製成的消費者口罩,可根據16 CFR §1500.91(d)(7)免於總鉛含量檢測並根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測。

此外,由16 CFR §1500.91(d)(7)(i)中的天然或人造纖維製成的兒童消費者口罩不要求總鉛含量檢測;但仍要求進行易燃性檢測,除非織物符合16 CFR §1610.1(d)免檢規定。

  • 醫用口罩(外科口罩和/或N95呼吸器)

旨在用於疾病或其他健康問題診斷,或治愈、緩解、治療或預防疾病的口罩(如外科口罩)屬於“醫療設備”,受美國食品藥品管理局(FDA)管轄。請查閱已發布的食品藥品管理局指南以獲取更多信息。關於此類物品的更多問題,請聯繫:1-888-INFO-FDA,或CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov

一次性和可重複使用的N95/P100和其他呼吸器屬於個人防護裝備,由美國疾控中心(CDC)下屬的國家職業安全衛生研究所(NIOSH)監管。更多信息請查閱NIOSH網站:https://www.cdc.gov/niosh/ppe/

  • 防護面屏

旨在用於疾病或其他健康問題診斷,或治愈、緩解、治療或預防疾病的防護面屏(如防止傳染病傳播,包括新冠病毒肺炎相關使用)屬於"醫療設備",受食品和藥品管理局管轄。請查閱已發布的食品和藥品管理局指南以獲取更多信息。

其他在市場上銷售的非醫用防護面屏(如防曬服)須符合消費品安全委員會對普通穿戴服裝和《消費品安全法》的規定(如果設計或尺寸適合12歲及以下兒童)。請參見上文:“消費者口罩”或“兒童消費者口罩”,分別了解這些規定的更多信息。

  • 工業口罩

專門為商業目的製造的、旨在保護佩戴者免受化學或物理危害的口罩(如焊接頭罩),不屬於消費品安全委員會管轄範圍。對於此類產品,可能存在美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)的建議或職業安全與健康管理局(OSHA)的規定。更多信息請查閱職業安全衛生研究所網站:https://www.cdc.gov/niosh/ppe/

 

防護服

就像面罩一樣,防護服也有很多不同類型,包括非醫用防護服和醫用防護服。以下是幾類防護服的相關信息:

  • 非醫用防護服(設計或尺寸不適合12歲及以下兒童)

此類防護服屬於消費品安全委員會管轄的穿戴服裝類物品。根據其使用的材料,產品必須符合16 CFR part 1610(《服裝紡織品易燃性標準》)或16 CFR part 1611(《乙烯基塑料薄膜易燃性標準》)。一般來說,此類產品的國內製造商和美國進口商必須出具一份普通合規證書(GCC),證明產品符合所有適用規定。

請注意:完全由腈綸、改性腈綸、尼龍、烯烴、聚酯、羊毛或上述材料組合製成的非醫用防護服,或完全由重量至少為每平方碼2.6盎司(或每平方米88.2克)的平紋織物製成的非醫用防護服,可根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測。此外,根據2016年3月25日起生效的委員會執法裁量權,對於可根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測的成年人穿戴服裝,消費品安全委員會將不再要求其滿足普通合規證書規定。

  • 一次性防護服(設計或尺寸不適合12歲及以下兒童)

此類防護服屬於消費品安全委員會管轄的穿戴服裝類物品。根據其使用的材料,產品必須符合16 CFR part 1610(《服裝紡織品易燃性標準》)或16 CFR part 1611(《乙烯基塑料薄膜易燃性標準》)。一般來說,此類產品的國內製造商和美國進口商必須出具一份普通合規證書(GCC),證明產品符合所有適用規定。

 

16 CFR §1610.35(a)規定,不需要水洗或乾洗的一次性防護服,在接受易燃性檢測前不要求進行清洗。

  • 兒童一次性防護服(尺寸適合兒童,從新生兒至14碼) 

尺寸為新生兒到9個月的一次性兒童防護服必須遵守16 CFR part 1610(《服裝紡織品易燃性標準》)。

請注意:完全由腈綸、改性腈綸、尼龍、烯烴、聚酯、羊毛或上述材料組合製成的尺寸為新生兒到9個月的一次性兒童防護服,或完全由重量至少為每平方碼2.6盎司(或每平方米88.2克)的平紋織物製成的尺寸為新生兒到9個月的一次性兒童防護服,可根據16 CFR §1610.1(d)免於易燃性檢測。

尺寸為9-14個月的一次性兒童防護服必須符合兒童睡衣的易燃性規定,即:16 CFR part 1615(0至6X碼)或16 CFR part 1616(7至14碼)。 16 CFR §1615.4(g)(4)(i)和16 CFR §1616.5(c)(4)(i)規定,不需要水洗或乾洗的一次性防護服,在接受睡衣易燃性檢測前不要求進行清洗。

所有兒童一次性防護服必須符合《消費品安全法》對標籤、檢測和認證的規定。因此,此類產品必須包含永久性追踪信息,滿足總鉛含量限制,並滿足塗料/類似表面塗層鉛含量限制(如果產品有塗料或表面塗層)。對此類產品的任何適用檢測都必須在CPSC認可的檢測實驗室進行,此類產品的國內製造商和美國進口商還必須出具一份兒童產品證書

請注意:完全由紙(或類似材料)或由16 CFR §1500.91(d)中的人造或天然纖維製 成的一次性兒童防護服,免於進行總鉛含量檢測。

  • 醫用防護服

旨在用於醫療場景的防護服,包括外科防護服、隔離防護服、外科隔離防護服、非外科防護服、程序防護服和手術室防護服,都屬於美國食品藥品管理局的管轄範圍。請查閱已發布的食品藥品管理局醫用防護服指南以獲取更多信息。關於此類物品的更多問題,請聯繫:1-888-INFO-FDA或CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov

 

手套

手套有很多不同類型,包括非醫用手套和醫用手套。以下是其中幾類手套的相關信息:

  • 非醫用手套

設計或尺寸不適合12歲及以下兒童的非醫用手套屬於消費品安全委員會管轄的穿戴服裝類物品,必須符合《易燃織物法》對易燃性的規定。

 

請注意:長度小於或等於14英寸並且不是另一件衣服的附著部分或組成部分的手套,可根據16 CFR §1610.1(c)(2)的明確規定,免於易燃性檢測。

兒童非醫用手套還必須符合《消費品安全法》對標籤、檢測和認證的規定。因此,此類產品必須包含永久性追踪信息,滿足總鉛含量限制,並滿足塗料/類似表面塗層鉛含量限制(如果產品有塗料或表面塗層)。檢測必須在消費品安全委員會認可的檢測實驗室進行,此類產品的國內製造商和美國進口商還必須出具一份兒童產品證書

請注意:長度小於等於14英寸並且不是另一件衣服的附著部分或組成部分的兒童非醫用手套,可根據16 CFR §1610.1(c)(2)的明確規定,免於易燃性檢測。此外,完全由16 CFR §1500.91(d)中的人造或天然纖維製成的兒童非醫用手套,免於進行總鉛含量檢測。

  • 醫用手套

旨在用於疾病或其他問題診斷,或治愈、緩解、治療或預防疾病的手套屬於“醫療設備”,受美國食品藥品管理局管轄。請查閱已發布的食品藥品管理局指南以獲取更多信息。關於此類物品的更多問題,請聯繫:1-888-INFO-FDA,或CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov

此外,食品藥品管理局已禁止使用有粉外科醫生手套、有粉患者檢查手套,並禁止將可吸收粉用於潤滑外科醫生手套,因為這些產品構成不合理、實質性的疾病或傷害風險,而這種風險無法通過標籤或改變標籤來糾正或消除。

 

消毒和清潔產品

消毒和清潔產品由不同的聯邦政府機構監管,取決於產品的成分和預期用途。以下一項或多項法規可能適用於您的產品。

此外,《防毒包裝法》規定,含有16 CFR §1700.14中所列物質的某些家用產品要採用特殊的包裝,以保護兒童不因觸碰、使用或攝入這些物質而造成嚴重傷害或嚴重疾病。 www.cpsc.gov/PPPA

 

  • 消費者清潔液

如果家用清潔液屬於《聯邦危險物質法》(FHSA)規定的危險物質,則受消費品安全委員會管轄。符合下列條件的產品屬於危險物質:(1) 該物質或物質混合物在慣常的或可合理預見的處理或使用過程中,包括在可合理預見的兒童攝取過程中,可能造成嚴重人身傷害或嚴重疾病;並且(2) 該物質或物質混合物具有毒性、腐蝕性、刺激性、強致敏性、易燃性或可燃性,或在分解、受熱或其他情況下產生壓力。

《聯邦危險物質法》第2(p)(1)條,即15 USC§1261(p)(1),規定危險物質的標籤上要標明某些警示性聲明——參見16 CFR §1500.121的標籤規定。有關《聯邦危險物質法》的更多信息,請查閱我們的網站:www.cpsc.gov/FHSA

 

  • 肥皂 

主要由脂肪和鹼製成的、為消費者使用而生產的普通肥皂屬於真正的肥皂(不是化妝品或藥品),受消費品安全委員會管轄。委員會對此類普通肥皂沒有具體的標籤規定。

但是,此類產品仍需遵守《聯邦危險物質法》適用於危險物質的一般警示標籤規定。符合下列條件的產品被認定為危險物質:(1) 該物質或物質混合物在慣常的或可合理預見的處理或使用過程中,包括在可合理預見的兒童攝取過程中,可能造成嚴重人身傷害或嚴重疾病;並且(2) 該物質或物質混合物具有毒性、腐蝕性、刺激性、強致敏性、易燃性或可燃性,或在分解、受熱或其他情況下產生壓力。

旨在用於保濕、增加皮膚香味或為使用者除體臭等目的的肥皂,屬於食品藥品管理局管轄的“化妝品”。旨在治療或預防疾病(如通過滅菌治病防病)或治療皮膚問題(如痤瘡或濕疹)的肥皂,屬於食品藥品管理局管轄的“藥品”。更多信息,請查閱食品藥品管理局網頁:化妝品、藥品還是藥妝(或肥皂?)


洗手液 

用於減少手部感染原的液體、凝膠或泡沫洗手液屬於食品藥品管理局管轄的“藥品”。請查閱已發布的食品藥品管理局指南以獲取更多信息。關於此類物品的更多問題,請聯繫:1-888-INFO-FDA,或發送電子郵件至COVID-19-Hand-Sanitizers@fda.hhs.gov。食品藥品管理局已就含甲醇的洗手液發布警告(和召回),並且發布了關於在大流行病期間臨時製備酒精類洗手液產品的行業指南。

  • 抗菌產品/消毒劑 

根據《有毒物質控制法》(TSCA),此類產品由美國環境保護局(EPA)監管。 《有毒物質控制法》規定,環境保護局要求滿足報告、記錄保存和檢測的相關規定,並對某些化學物質和/或混合物(包括某些消毒劑)實施限制。更多信息,請查閱環境保護局網站:https://www.epa.gov/pesticide-registration/selected-epa-registered-disinfectants。此外,對包括消毒劑在內的殺蟲劑,環境保護局還有兒童安全防護規定。更多信息,請訪問:https://www.epa.gov/pesticide-registration/child-resistant-packaging-pesticides 

  • 商業清潔產品

如果此類產品僅用於商業用途,或專門出售給商業實體,則必須滿足美國職業安全衛生管理局(OSHA)的規定。職業安全衛生管理局要求化學品製造商和進口商根據《危害通報標準》在其產品上提供專門的標籤。有關這些職業安全衛生管理局規定的更多信息,請直接致電職業安全衛生管理局(800) 321-6742,或訪問網站https://www.osha.gov/dsg/hazcom

  • 紫外消毒設備

紫外消毒醫療設備利用紫外線的殺菌作用對錶面進行消毒,並且在醫療環境中在人工清潔後對錶面進行進一步消毒,屬於美國食品藥品管理局管轄的“醫療設備”。請查閱已發布的食品藥品管理局指南以獲取更多信息。如對此類產品有疑問,請直接聯繫食品藥品管理局:1-888-INFO-FDA,或CDRH-COVID19-SterilizersDisinfectantsPurifiers@fda.hhs.gov 

在哪裡可以找到更多信息?

有關美國消費品安全委員會(CPSC)規定的更多信息:

  • 訪問我們的法規機器人網頁,該網頁旨在指導您了解委員會的產品安全規定。
  • 聯繫我們的合規辦公室(具體的執法諮詢):電子郵件:section15@cpsc.gov,電話: (800) 638-2772。
  • 諮詢我們的小企業監察員(關於了解和遵守委員會法規的一般協助):請使用我們的聯繫表格,發送電子郵件:sbo@cpsc.gov,或致電:(888) 531-9070。