코로나바이러스 질병- (코로나바이러스 감염증 -19) 관련 제품 사업 지침

이 지침은 네(4) 가지 주요 분야로 구분되어 있습니다: 안면 가리개, 가운, 장갑 그리고 소독제 및 세정제.

유의 사항: 아동용 제품은 주로 12세 이하의 어린이를 위해 제작하거나 의도한 제품입니다. 

미국에서 판매를 목적으로 하거나 제공하려는 소비자 제품의 모든 생산업체, 수입업체, 유통업체 및 소매업체는 그 해당 제품에 모든 의무적 요건 사항을 충족해야 할 최종적인 책임을 지고 있습니다.

 

안면 가리개

안면 가리개는 일반 소비자용, 의료용 그리고 산업용 등을 포함하여 여러 종류가 있으며 그 종류마다 고유한 연방 요구 사항이 있습니다. 아래에 이러한 몇 가지 안면 가리개에 관한 정보를 수록하였습니다. 

 

  • 일반 소비자용 안면 마스크 (12세 이하의 어린이용으로 제작하지 않았거나 그 연령대에 맞는 크기가  아닌 마스크)

이러한 안면 마스크는 CPSC(소비자 제품 안전 위원회)의 관할 품목으로 착용 의류로 간주합니다. 일반 소비자용 마스크는 인화성 섬유 법령에 따라 인화성에 관한 요구 사항을 반드시 충족하여야 합니다. 일반 소비자용 마스크는 제조 당시에 사용한 원자재에  따라16 CFR part 1610(의류 직물 인화성 기준), 또는, 16 CFR part 1611(비닐 플라스틱 필름 인화성 기준) 검사를 받아야 합니다. 일반적으로,  이러한 제품의 국내 생산업체나 미국 수입업체는 제품이 해당 요구 사항을 모두 충족한다는 것을 인증하는 일반 적합성 인증서(GCC)를 발행해야 합니다.

유의 사항: 아크릴, 모드 아크릴, 나일론, 올레핀, 폴리에스터, 울, 또는, 이러한 섬유의 혼합 직물, 혹은, 무게가 최소한 제곱야드 당 최소 2.6 온스(제곱미터 당  88.2g)이며 전체 표면이 단순 평면으로 된 마스크는 16 CFR §1610.1(d)에 따른 인화성 검사 대상에서 제외됩니다. 추가로, 2016년 3월 25일 자로 발표한 위원회 재량 집행 규정에 따라, 16 CFR §1610.1(d)에 의거한 인화성 검사 대상에서 제외된 성인용 의류는 CPSC가 GCC 요구 사항 준수를 추구하지 않을 것입니다.

  • 아동용 소비자 안면 마스크 (12세 이하의 어린이용으로 제작하였거나 그 연령대에 맞는 크기의 마스크)

이러한 안면 마스크는 CPSC 관할 품목으로 착용 의류로 간주하며, 위 “일반 소비자용 안면 마스크(12 이하의 어린이용으로 제작하지 않았거나 연령대에 맞는 크기가 아닌)의 규정과 같이 16 CFR part 1610, 또는, 16 CFR part 1611 검사를 받아야 합니다. 이와 더불어, 이러한 마스크는 소비자 제품 안전법(CPSA)에 따라 라벨 부착, 검사 그리고 인증 요구 사항 역시 충족하여야 합니다.

어린이용 안면 마스크를 포함하여, 모든 어린이용 제품은 영구적인 추적 정보를 포함해야 하고, 제품에 페인트나 표면 코팅이 있는 경우, 총 납 성분 제한 수치에 맞아야 하고, 페인트/유사 표면 코팅제  납 성분 제한 수치에도 부합해야 합니다. 검사는 반드시 CPSC가 승인한 검사실에서 해야 하며 이러한 제품의 국내 제조업체나 미국 수입업체는 또한, 어린이용 제품인증서도 발행해야 합니다.

유의 사항: 아크릴, 모드 아크릴, 나일론, 올레핀, 폴리에스터, 울, 또는, 이러한 섬유의 혼합 직물, 혹은, 무게가 최소한 제곱야드 당 최소 2.6 온스(제곱미터 당  88.2g)이며 전체 표면이 단순 평면으로 된 어린이용 소비자 안면 마스크는 16 CFR §1610.1(d)에 따른 인화성 검사 대상에서 제외됩니다.

추가로, 천연 섬유, 또는, 16 CFR §1500.91(d)(7)(i)에 열거된 인조 섬유로 만든 어린이용 안면 마스크는 총 납 성분 수치 검사를 받을 필요가 없습니다. 그러나 그러한 섬유가 16 CFR §1610.1(d)에서 규정한 검사 대상 면제 조건을 충족하지 않는 경우, 인화성 검사는 여전히 받아야 합니다.

  • 의료용 마스크 (수술용 마스크 및/또는 N95 호흡용 마스크)

질병, 또는, 그 외 다른 건강 관련 상태를 진단하거나, 질병의 치료, 완화, 진료, 혹은 예방 목적으로 사용하는 안면 마스크(예:수술용 마스크)는 미국식품의약국(FDA)의 관할로서 “의료용 기구”로 간주합니다. 상세한 추가 정보는 FDA 지침을 참고하십시오. 이러한 품목에 관한 문의는  전화번호 1-888-INFO-FDA, 또는, CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov로 연락하십시오.

N95/P100 및 다른 호흡용 마스크는 질병관리본부(CDC) 산하  미국 국립 산업안전 보건연구소(NIOSH)가 규정하는 개인 보호 장비입니다. 자세한 정보는 NIOSH 웹사이트를 참고하십시오:https://www.cdc.gov/niosh/ppe/.

 

  • 안면 가리개

질병, 또는, 다른 건강 관련 상태를 진단하거나 전염병의 감염 예방(코로나바이러스 감염증-19 포함)과 같이 질병의 치료, 완화, 진료 혹은 예방 목적으로 사용하는 안면 가리개는 미국식품의약국(FDA)의 관할로서 “의료용 기구”로 간주합니다. 더욱 상세한 정보는 FDA 지침을 참고하십시오.

비의료용 목적(예:자외선 차단 의류)으로 판매하는 다른 안면 가리개는 일반 착용 의류에 대한 CPSC 요구 사항과 CPSA(12세 이하의 어린이용으로 제작하였거나 그 연령대에 맞는 크기인 경우) 기준을 충족하여야 합니다. 이러한 요구 사항에 관한 더욱 상세한 정보는 위에서 소개한  “일반 소비자용 안면 마스크”, 또는  “어린이용 소비자 안면 마스크”를 각각 참고하십시오.  

  • 산업용 안면 마스크

오로지 산업용 목적으로 제조한 안면 가리개(예: 용접 시 사용하는 두건)는 그 사용자를 화학적, 또는, 물리적 위험성으로부터 보호하려는 목적이므로 CPSC의 관할 규정을 벗어납니다. 이런 제품에 관해서는 NIOSH의 권장 사항, 또는, 산업안전보건국(OSHA)의 요구 사항이 적용될 수 있습니다. 더욱 자세한 정보는 NIOSH 웹사이트를 참고하십시오:https://www.cdc.gov/niosh/ppe/

 

가운

안면 가리개와 마찬가지로 가운은 비의료용 및 의료용을 포함하여 여러 종류가 있습니다. 아래에 다양한 가운 종류에 관한 정보를 수록하였습니다. 

 

  • 비의료용 가운(12세 이하의 어린이용으로 제작하지 않았거나 그 연령대에 맞는 크기가 아닌 가운) 

이러한 가운은 CPSC 관할로서 착용 의류 품목으로 간주하며 제조 당시에 사용한 원자재에 따라 16 CFR part 1610(의류 직물 인화성 기준)이나 16 CFR part 1611(비닐 플라스틱 필름 인화성 기준) 규정을 충족하여야 합니다. 일반적으로, 이러한 제품의 국내 제조업체나 미국 수입업체는 해당 제품이 관련 요구 사항을 모두 충족한다는 것을 인증하는 일반 적합성 인증서(GCC)를 발행해야 합니다.  

유의 사항: 아크릴, 모드 아크릴, 나일론, 올레핀, 폴리에스터, 울, 또는, 이러한 섬유의 혼합 직물, 혹은, 무게가 최소한 제곱야드 당 최소 2.6 온스(제곱미터 당  88.2g)이며 전체 표면이 단순 평면으로 된 일반 소비자용 비의료용 가운은 16 CFR §1610.1(d)에 따른 인화성 검사 대상에서 제외됩니다. 추가로, 2016년 3월 25일 자로 발효한 위원회 재량 집행 규정에 따라 16 CFR §1610.1(d)에 의거한 인화성 검사 대상에서 제외된 성인용 의류에 대해서는 CPSC가 GCC 요구 사항 준수를 추구하지 않을 것입니다.

  • 일회용 가운(12세 이하의 어린이용으로 제작하지 않았거나 그 연령대에 맞는 크기가 아닌 가운)

이러한 가운은 CPSC 관할로서 착용 의류 품목으로 간주하며, 제조 당시 사용한 원자재에 따라  16 CFR part 1610(의류 직물 인화성 기준)이나 16 CFR part 1611(비닐 플라스틱 필름 인화성 기준) 규정을 충족하여야 합니다. 일반적으로, 이러한 제품의 국내 제조업체나 미국 수입업체는 해당 제품이 관련 요구 사항을 모두 충족한다는 것을 인증하는 일반 적합성 인증서(GCC)를 발행해야 합니다.

16 CFR §1610.35(a) 규정에 따라, 세탁이나 드라이클리닝이 요구되지 않는 일회용 가운은 인화성 검사를 받기 전에 세탁할 필요가 없습니다.

  • 어린이용 일회용 가운(신생아부터 가운 크기가 14치수까지의 어린이용)

신생아부터 9개월 나이까지의 일회용 어린이용 가운은 16 CFR part 1610(의류 직물 인화성 기준)을 충족하여야 합니다. 

유의 사항: : 아크릴, 모드 아크릴, 나일론, 올레핀, 폴리에스터, 울, 또는, 이러한 섬유의 혼합 직물, 혹은, 무게가 최소한 제곱야드 당 최소 2.6 온스(제곱미터 당  88.2g)이며 전체 표면이 단순 평면으로 된  신생아부터 9개월 나이까지의 일회용 어린이 가운은 16 CFR §1610.1(d)에 따른 인화성 검사 대상에서 제외됩니다.

9~14개월 나이 크기의 일회용 어린이 가운은 16 CFR part 1615(0부터 6X 치수까지의 크기), 또는, 16 CFR part 1616(7~14치수까지의 크기)의 어린이용 잠옷에 적용하는 인화성 요구 사항을 충족하여야 합니다. 16 CFR §1615.4(g)(4)(i) 및 16 CFR §1616.5(c)(4)(i) 규정에 따라, 세탁이나 드라이클리닝이 요구되지 않는 일회용 가운은 잠옷에 적용하는 인화성 검사를 받기 전에 세탁할 필요가 없습니다. 

모든 일회용 어린이 가운은 CPSA의 라벨 부착, 검사 그리고 인증 요구 사항을 준수해야 합니다. 따라서 이런 제품은 영구적인 추적 정보를 포함해야 하고, 제품에 페인트나 표면 코팅이 있는 경우, 총 납 성분 제한 수치에 맞아야 하고, 페인트/유사 표면 코팅제  납 성분 제한 수치에도 부합해야 합니다. 검사는 반드시 CPSC가 승인한 검사실에서 해야 하며 이러한 제품의 국내 제조업체나 미국 수입업체는 또한, 어린이용 제품인증서도 발행해야 합니다.

유의 사항: 제품 전체가 종이(혹은 유사한 원자재)로만 제작되거나, 16 CFR §1500.91(d)(7)(i) 규정에 열거한 자연 섬유나 인조 섬유로만 제작된 일회용 어린이 가운은 총 납 성분 검사를 받을 품목 대상에서 제외됩니다.   

  • 의료용 가운

수술용 가운, 격리용 가운, 수술 격리용 가운, 비수술용 가운, 시술용 가운 및 수술실용 가운과 같이 보건의료를 목적으로 한 가운은 모두 미국식품의약국(FDA) 관할입니다. 추가 정보는 의료용 가운에 관한 FDA 지침을 참고하십시오. 이러한 품목에 관한 추가 문의는 전화번호 1-888-INFO-FDA, 또는, CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov로 연락하십시오.

 

장갑

장갑은 비의료용 그리고 의료용 장갑을 포함하여 여러 종류가 있습니다. 아래에 다양한 장갑 종류에 관한 정보를 수록하였습니다. 

  • 비의료용 장갑

12세 이하의 어린이용으로 제조하지 않았거나 그 연령대의 크기로 제조하지 않은 비의료용 장갑은 CPSC의 규제를 받는 착용 의류 품목으로서 인화성 직물 법령에 따라 인화성에 관한 요구 사항을 준수해야 합니다.

유의 사항: 길이가 14인치 이하이고, 다른 의류에 붙어 있거나, 일부가 아닌 장갑은 16 CFR §1610.1(c)(2) 규정에 따라 인화성 검사 대상에서 제외됩니다.  

또한, 어린이용인 비의료용 장갑은 CPSA의 라벨 부착, 검사 그리고 인증 요구 사항을 준수해야 합니다. 따라서 이러한 제품은 영구적인 추적 정보를 포함해야 하고, 제품에 페인트나 표면 코팅이 있는 경우, 총 납 성분 제한 수치에 맞아야 하고, 페인트/유사 표면 코팅제  납 성분 제한 수치에도 부합해야 합니다. 검사는 반드시 CPSC가 승인한 검사실에서 해야 하며 이러한 제품의 국내 제조업체나 미국 수입업체는 또한, 어린이용 제품인증서도 발행해야 합니다.

유의 사항: 길이가 14인치 이하이고, 다른 의류에 붙어 있지 않으며, 그 전체 의류의 일부가 아닌 어린이용인 비의료용 장갑은 16 CFR §1610.1(c)(2)에 따른 인화성 검사 대상 품목에서 제외됩니다.  또한, 16 CFR §1500.91(d)에 열거한 인조 섬유나 천연 섬유로만 제조한 어린이용인 비의료용 장갑은 총 납 성분 검사 대상에서 제외됩니다.  

  • 의료용 장갑

질병, 또는, 다른 건강 관련 상태를 진단하거나, 질병의 치료, 완화, 진료 혹은 예방을 목적으로 사용하는 장갑은 FDA 관할의 “의료용 기구”입니다. 추가 정보는 발행된 FDA 지침을 참고하십시오. 이 품목에 관한 추가 문의는 전화번호 1-888-INFO-FDA, 또는, CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov로 연락하십시오.

추가로, FDA는 수술용 분말 처리 장갑, 환자 진찰용 분말 처리 장갑 그리고 수술용 장갑에 윤활유를 바를 때 흡수력이 있는 분말 사용 등을 금지했는데, 그 이유는 이러한 제품이 라벨 부착이나 라벨 변경으로 정정하거나 제거할 수 없는 질병이나 상해 같은 부당하고 심각한 위험성을 초래하기 때문입니다. 

 

소독제 및 세정제

소독제 및 세정제는 제품의 성분과 사용 목적에 따라 여러 연방 기구가 규제합니다. 아래의 규정 중 한 가지 이상이 귀하의 제품에 적용될 수 있습니다.

이와 더불어, 독성방지 포장법(PPPA)에 따라 16 CFR §1700.14에 규정한 어떠한 물질이라도 그 성분을 포함하고 있는 특정 가정용 제품은 어린이가 그러한 물질을 다루거나, 사용하거나, 삼킴으로써 발생하는 심각한 상해나 질병에 걸리지 않도록 특수한 포장을 하도록 요구하고 있습니다.www.cpsc.gov/PPPA.

  • 소비자용 세척액

가정용 세척액이 연방 유해 물질법(FHSA)에 따라서 유해 물질로 분류된다면 그 제품은 CPSC의 관할입니다. 어떤 제품이 다음과 같은 경우에 해당한다면 그것은 유해 물질입니다: (1) 해당 물질, 또는, 혼합 물질이 어린이가 삼킬 수 있다고 합당하게 예상되는 경우를 포함하여, 그러한 물질을 어린이가 다루고 사용할 수 있을 것으로 일상적으로나 합당하게 예상되고, 그러한 행위를 함으로써 심각한 인체 상해나 중병을 일으킬 수 있는 제품, 그리고 (2) 해당 물질, 또는, 혼합 물질이 유독성, 부식성, 자극성, 강한 민감성이 등이 있고, 분해 과정, 가열, 혹은 다른 경로를 통해서 발화, 폭발, 또는 압력을 일으킬 수 있는 제품. 

FHSA 2(p)(1) 항, 15 U.S.C. §1261(p)(1) 규정에 따라 유해 물질은 라벨에 특정 경고문을 포함해야 합니다(라벨 부착 요건에 관해서는 16 CFR §1500.121 참고). FHSA에 대한 상세 정보를 원하시면 다음의 저희 웹사이트를 접속하십시오: www.cpsc.gov/FHSA.

  • 비누

일반 비누는 주성분이 지방과 알칼리이고 일반 소비자용으로 제조된 비누는 (화장품이나 약품이 아닌) 진실한 비누이며 CPSC 관할입니다. 따라서, CPSC는 그런 보통 비누에는 특정한 라벨 부착을 요구하지 않습니다.

그렇다 하더라도, 이러한 제품은 FHSA 규정에 따라 유해 물질에 적용하는 일반 경고 라벨 부착 요건을 여전히 따라야 합니다. 다음과 같은 경우에 해당한다면 그것은 유해 물질로 결정됩니다: (1) 해당 물질, 또는, 혼합 물질이 어린이가 삼킬 수 있다고 합당하게 예상되는 경우를 포함하여, 그러한 물질을 어린이가 다루고 사용할 수 있을 것으로 일상적으로나 합당하게 예상되고, 그러한 행위를 함으로써 심각한 인체 상해나 중병을 일으킬 수 있는 제품, 그리고 (2) 해당 물질, 또는, 혼합 물질이 유독성, 부식성, 자극성, 강한 민감성이 등이 있고, 분해 과정, 가열, 혹은 다른 경로를 통해서 발화, 폭발, 또는 압력을 일으킬 수 있는 제품. 

비누 사용자의 피부에 방향제를 첨가한 수분 보습용이거나 체취를 제거하는 용도로 사용하는 비누는 화장품으로서 FDA 관할입니다. 질병의 치료, 또는, 예방을 목적으로 하는 비누(예:세균 박멸용), 또는, 여드름이나 습진 같은 피부 질환의 치료를 목적으로 사용하는 비누 제품은 “약품”으로 분류되어  FDA 관할입니다. 더욱 상세한 정보는 다음의 FDA 웹사이트 페이지를 참고하십시오: 화장품인가? 약인가? 아니면 둘 다인가? (아니면 비누인가?)

  • 손 세정제

손에 묻은 감염원을 줄이기 위해 사용하는 액체, 젤, 또는, 거품 형태의 손 세정제는 FDA 관할로서 “약품”으로 분류됩니다. 추가 정보를 원하시면, 발행된 FDA 지침을 참고하십시오. 이러한 품목에 관한  추가 문의는 전화번호 1-888-INFO-FDA, 또는 COVID-19-Hand-Sanitizers@fda.hhs.gov로 이메일을 보내십시오. FDA는 전염병 범유행 기간에 임시 알코올 성분 손 세정제 만들기에 관하여 메탄올을 함유한 손 세정제에 관한 경고(그리고 제품 회수)와 지침을 관련 산업체를 위하여 이미 발행하였습니다.

  • 항균제/소독제

이러한 제품은 독성 물질 규제법(TSCA)에 따라 미국 환경보호국(EPA)의 규제를 받습니다. TSCA 규정에 따라, EPA는 보고, 기록 보관 그리고 충족하여야 할 검사 조건 등을 요구하며, 특정 소독제를 포함하여 특정 화학 물질 및/또는  혼합물질을 규제합니다. 더욱 상세한 정보는 EPA 웹사이트 https://www.epa.gov/pesticide-registration/selected-epa-registered-disinfectants에서 보실 수 있습니다. 이에 추가하여, EPA는 소독제를 포함한 살충제에 어린이 보호 요건을 적용합니다. 상세한 정보는 EPA 웹사이트  https://www.epa.gov/pesticide-registration/child-resistant-packaging-pesticides에서 보실 수 있습니다.

  • 상업용 세정 제품

이러한 제품이 오로지 상업용을 목적으로 제조되었거나, 상업적인 사업 업체에만 한정하여 판매하는 경우, 이 제품은 OSHA 요구 사항을 충족하여야 합니다. OSHA는 위험물 통신 표준에 따라 화학용품 제조업체와 수입업체는 특수 라벨을 자사 제품에 부착할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 OSHA 요건에 관한 상세한 정보는 전화번호 (800) 321-6742로 문의하시거나 웹사이트  https://www.osha.gov/dsg/hazcom을 방문하십시오. 

  • 자외선 (UV) 소독기

자외선 살균 의료 기구는 살균 효과를 생성하여 표면을 소독하는 자외선을 사용하는 기구로서 의료 적인 환경 안에 있는 물체의 표면을 먼저 수동으로 세척한 후, 그 소독력을 더욱 배가할 목적으로 자외선을 사용하는 소독 기구입니다. 이 자외선 살균 의료 기구는 FDA 관할에 있고 “의료용 기구”로 분류됩니다. 더욱 상세한 정보는 발행된 FDA 지침을 참고하십시오. 이러한 제품에 관한 문의는 전화번호 1-888-INFO-FDA, 또는, CDRH-COVID19-SterilizersDisinfectantsPurifiers@fda.hhs.gov로 연락하십시오.

 

추가 정보를 어디에서 찾을 수 있습니까?

미국 소비자 제품 안전 위원회의 요구 사항에 관한 추가 정보 자료는 아래의 방법으로 얻을 수 있습니다.

  • CPSC의 제품 안전 요건에 대한 지침을 제공하는 저희 규제 로봇을 방문하십시오.
  • 저희의 법규 준수 사무국으로 연락하십시오. (특정 법 집행에 관한 문의): 이메일 - section15@cpsc.gov, 전화번호- (800) 638-2772.
  • (CPSC 규정에 관한 이해와 준수에 대한 일반적인 도움을 원하시면) 저희의 “중소기업 옴부즈맨”으로 문의하십시오: 연락 양식을 이용하시거나, sbo@cpsc.gov로 이메일을 보내시거나, (888) 531-9070으로 전화하십시오.