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Novartis Recalls 100 mg Sandimmune and Neoral Prescription Drug Blister Packages Due to Failure to Meet Child-Resistant Packaging Requirement; Risk of Poisoning

Nombre del producto:
Sandimmune® (cyclosporine capsules, USP) 100 mg soft gelatin capsules and Neoral® (cyclosporine capsules, USP) MODIFIED 100 mg soft gelatin capsules prescription drug blister packages
Riesgo:

The prescription drug packaging is not child resistant as required by the Poison Prevention Packaging Act (PPPA), posing a risk of poisoning if the contents are swallowed by young children.

Remedio:
Nuevas instrucciones
Reparación
Fecha del retiro:
Marzo 18, 2020
Unidades:
About 73,000
Contacto para los consumidores

Novartis toll-free at 866-629-6182 from 8 a.m. to 8 p.m. ET daily, email at Novartis5060@stericycle.com or online at www.pharma.us.novartis.com and in the top navigation of the page go to the News tab and click on Statements, or visit https://www.pharma.us.novartis.com/news/statements/corrective-action-certain-100-mg-sandimmune-and-neoral-blister-packages-us for more information.

Detalles del retiro

Descripción:

This recall involves blister packages of prescription medications Sandimmune® (cyclosporine capsules, USP) 100 mg soft gelatin capsules and Neoral® (cyclosporine capsules, USP) MODIFIED 100 mg soft gelatin capsules from Novartis. Packages of Sandimmune 100 mg contain three blister cards with ten soft gelatin capsules per card and packages of Neoral 100 mg contain five blister cards with six soft gelatin capsules per card. The recalled blister packages have “Novartis,” the name of the medication, dosage, NDC, lot number and expiration date on the outer package and on the blister cards. Only 100 mg doses of these medications with the following NDC and lot numbers and expiration dates are included in this recall:

 

Recalled Prescription Drugs

NDC Numbers

Lot Numbers

Expiration Date

Sandimmune® (cyclosporine capsules, USP) 100 mg soft gelatin capsules

0078-0241-15

0078-0241-61

APCA136

APCA339

APCA793

APCC238

09/2020

02/2021 01/2022

07/2022

Neoral® (cyclosporine capsules, USP) MODIFIED 100 mg soft gelatin capsules

0078-0248-15

0078-0248-61

APCA437

APCA979

07/2020

03/2021

 

Remedio:

Consumers should immediately secure the product out of the sight and reach of children and contact the firm to request a free child-resistant pouch in which to store the blister package medications. Consumers can continue to use the medication as directed. The child-resistant pouches should be used to store these medications until new child-resistant blister packaging is available.

Incidentes/Lesiones:

None reported.

Vendidos(as) en:
Clinics and pharmacies nationwide as a prescribed medicine from March 2018 through March 2020, at prices varying based on quantities prescribed, health insurance terms, and other factors.
Distribuidor(es):
Novartis Pharmaceuticals Corporation, of East Hanover, N.J.
Fabricado(as) en:
United States
Número del retiro:
20-091

Nota: Puede haber declaraciones individuales de los comisionados sobre este tema. Para buscar las declaraciones (en inglés) sobre este u otros temas visite www.cpsc.gov/commissioners.

Si tiene problemas con un remedio de retiro o cree que la empresa no responde a su solicitud de remedio, complete este formulario (en inglés) y explique la situación a la CPSC.
Acerca de la CPSC

La Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de EE.UU. (U.S. Consumer Product Safety Commission, CPSC) se encarga de proteger al público contra riesgos irrazonables de lesión o muerte asociados al uso de miles de tipos de productos del consumidor. Muertes, lesiones y daños a la propiedad debido a incidentes con productos del consumidor le cuestan al país más de $1 billón de dólares al año. La labor de la CPSC ha contribuido a una disminución en el índice de lesiones asociadas a los productos del consumidor en los últimos 50 años.

La ley federal prohíbe a cualquier persona vender productos sujetos a un retiro del mercado ordenado por la Comisión o a un retiro del mercado llevado a cabo en consulta con la CPSC.

Para más información:
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