Directrices para la comunidad empresarial sobre los productos relacionados con la enfermedad causada por el nuevo coronavirus (COVID-19)

Estas directrices se dividen en cuatro (4) categorías principales, a saber, cubiertas para la cara, batas, guantes y productos desinfectantes y de limpieza.

Observe lo siguiente: Los productos para niños son los diseñados o destinados principalmente a niños de 12 años de edad o menores.

Todos los fabricantes, importadores, distribuidores y comerciantes minoristas de productos de consumo destinados u ofrecidos para la venta en los Estados Unidos, en última instancia, tienen la responsabilidad de asegurar que en sus productos se observen todos los requisitos de cumplimiento obligatorio. 

 

CUBIERTAS PARA LA CARA

Hay muchos tipos de cubiertas para la cara, incluso las destinadas al uso por los consumidores y al uso médico e industrial, cada una de las cuales tiene sus propios requisitos federales particulares. A continuación, se incluye información sobre varias de estas cubiertas para la cara:

 

  • Mascarillas para uso general (no diseñadas ni de tamaño para niños de 12 años de edad o menores)

Estas mascarillas se consideran prendas de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC. Las mascarillas para uso general deben cumplir con los requisitos de inflamabilidad estipulados en la Ley sobre Tejidos Inflamables. Estas mascarillas deben someterse a prueba ya sea de conformidad con la sección 1610 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de los textiles para ropa) o con la sección 1611 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de la película de plástico vinílico), según el material empleado en su fabricación. Por lo general, los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de esos productos deben expedir un certificado general de conformidad (GCC), en el cual se compruebe que los productos cumplen con todos los requisitos aplicables.

Observe lo siguiente: Las mascarillas para uso general hechas totalmente de acrílico, modacrílico, nilón, olefina, poliéster, lana o cualquier combinación de estos tejidos o hechas totalmente de una tela de superficie plana con un peso mínimo de 2,6 onzas por yarda cuadrada (o de 88,2 gramos por metro cuadrado) están exentas de la prueba de inflamabilidad de conformidad con la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales. Además, dentro del marco de la política de discrecionalidad sobre el cumplimiento establecida por la Comisión, vigente a partir del 25 de marzo de 2016, la CPSC no promoverá el cumplimiento del requisito del GCC para las prendas de vestir para adultos que estén exentas de la prueba de inflamabilidad con arreglo a la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales

 

  • Mascarillas para niños (diseñadas o de tamaño para niños de 12 años o menores)

Estas mascarillas se consideran prendas de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y deben cumplir con los requisitos de las pruebas de inflamabilidad estipulados en la sección 1610 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales o en la sección 1611 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales, como se esbozó antes en Mascarillas para uso general (no diseñadas ni de tamaño para niños de 12 años o menores). Sin embargo, estas mascarillas también necesitarían cumplir con los requisitos de etiquetado, pruebas y certificación de la Ley de la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSA). 

Todos los productos para niños, incluso las mascarillas, deben llevar información de rastreo permanente, cumplir con los límites del contenido total de plomo y cumplir con los límites del contenido de plomo en la pintura/en recubrimientos de superficies similares, ya sea que el producto contenga pintura o un recubrimiento de superficies. Las pruebas deben realizarse en un laboratorio de pruebas aceptado por la CPSC, y los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de estos productos también deben expedir un certificado de producto para niños.

Observe lo siguiente: Las mascarillas para niños hechas totalmente de acrílico, modacrílico, nilón, olefina, poliéster, lana o cualquier combinación de estos tejidos o hechas totalmente de una tela de superficie plana con un peso mínimo de 2,6 onzas por yarda cuadrada (o de 88,2 gramos por metro cuadrado) están exentas tanto de la prueba del contenido total de plomo de conformidad con la sección §1500.91(d)(7) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales como de la prueba de inflamabilidad dentro del marco de la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales

Además, las mascarillas para niños hechas de las fibras naturales o fabricadas que se enumeran en la sección §1500.91(d)(7)(i) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales no tendrían que someterse a pruebas del contenido total de plomo; sin embargo, necesitarían pruebas de inflamabilidad, a menos que los tejidos cumplan con los requisitos de exención de esas pruebas estipulados en la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales

 

  • Mascarillas para uso médico (mascarillas quirúrgicas y mascarillas de respiración N95)

Las mascarillas destinadas al empleo en el diagnóstico de enfermedades o de otras afecciones relacionadas con la salud o en la curación, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades (como las mascarillas quirúrgicas) son “dispositivos médicos” que están bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Para más información, véase la Guía publicada por la FDA. Si tiene alguna otra pregunta sobre estos productos, llame al teléfono 1-888-INFO-FDA o escriba a CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov

Las mascarillas de respiración N95/P100 y otras de esa clase, tanto desechables como reutilizables, son equipo de protección personal reglamentado por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), adscrito a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Para más información, véase el sitio web del NIOSH: https://www.cdc.gov/niosh/ppe/

 

  • Protectores faciales

Los protectores faciales que se destinan a empleo en el diagnóstico de enfermedades o de otras afecciones relacionadas con la salud, o en la curación, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades, como la prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas (incluidas las formas de empleo relacionadas con la COVID-19), se consideran “dispositivos médicos” bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información, consulte la Guía publicada por la FDA

Otros protectores faciales comercializados para uso no médico (por ejemplo, la ropa de protección solar) están sujetos a los requisitos establecidos por la CPSC para las prendas de vestir en general y por la CPSA (si se han diseñado o son de tamaño para niños de 12 años o menores). Para más información sobre estos requisitos, véase el texto precedente sobre Mascarillas para uso general o Mascarillas para niños, respectivamente.

  • Mascarillas para uso industrial

Las mascarillas (como las de los cascos de soldadura), fabricadas exclusivamente con fines comerciales y destinadas a proteger al usuario contra peligros químicos o físicos, están fuera de la jurisdicción de la CPSC. Es posible que el NIOSH tenga recomendaciones sobre estos productos o que la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) haya establecido requisitos al respecto. Para más información, consulte el sitio web del NIOSH: https://www.cdc.gov/niosh/ppe/

 

BATAS

Como sucede con las coberturas para la cara, hay muchos tipos de batas diferentes, incluso batas para uso médico y de otra índole. A continuación, hemos incluido información sobre una variedad de tipos de batas:

  • Batas para uso no médico (no diseñadas ni de tamaño para niños de 12 años o menores) 

Estas batas se consideran prendas de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y deben cumplir con lo estipulado en la sección 1610 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de los textiles para ropa) o en la sección 1611 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de la película de plástico vinílico), según los materiales empleados en su fabricación. En general, los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de estos productos deben expedir un certificado general de conformidad (GCC), en el cual se compruebe que el producto cumple con todos los requisitos aplicables.

Observe lo siguiente: Las batas para uso no médico fabricadas totalmente de acrílico, modacrílico, nilón, olefina, poliéster, lana o cualquier combinación de estos tejidos o fabricadas totalmente de tela de superficie plana con un peso mínimo de 2,6 onzas por yarda cuadrada (o de 88,2 gramos por metro cuadrado) están exentas de la prueba de inflamabilidad de acuerdo con la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales. Además, de conformidad con la política de discrecionalidad sobre el cumplimiento establecida por la Comisión, vigente a partir del 25 de marzo de 2016, la CPSC no promoverá el cumplimiento del requisito del GCC para prendas de vestir para adultos que estén exentas de la prueba de inflamabilidad dentro del marco de la sección §1610.1(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales

  • Batas desechables (no diseñadas ni de tamaño para niños de 12 años o menores) 

Estas batas se consideran prendas de vestir bajo la jurisdicción de la CPSC y deben cumplir con lo estipulado en la sección 1610 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de los textiles para ropa) o en la sección 1611 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de la película de plástico vinílico), según los materiales empleados en su fabricación. En general, los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de estos productos deben expedir un certificado general de conformidad (GCC), en el cual se compruebe que los productos cumplen con todos los requisitos aplicables.

Dentro del marco de la sección §1610.35(a) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales, las batas desechables que no se deben lavar ni limpiar en seco no requieren lavado antes de someterlas a la prueba de inflamabilidad. 

  • Batas desechables para niños (desde recién nacidos hasta talla 14)

Las batas desechables para niños en tallas de recién nacidos hasta 9 meses deben cumplir con lo estipulado en la sección 1610 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (Norma de inflamabilidad de los textiles para ropa). 

Observe lo siguiente: Las batas desechables para niños en tallas de recién nacidos hasta 9 meses, hechas totalmente de acrílico, modacrílico, nilón, olefina, poliéster, lana o cualquier combinación de estos tejidos o hechas totalmente de tela de superficie plana con un peso mínimo de 2,6 onzas por yarda cuadrada (o de 88,2 gramos por metro cuadrado) están exentas de la prueba de inflamabilidad de conformidad con la sección §1610.1(d) del Título16 del Código de Reglamentos Federales.

Las batas desechables para niños en tallas de 9 a 14 meses deben cumplir con los requisitos de inflamabilidad para la ropa de dormir para niños establecidos en la sección 1615 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (para tallas de 0 a 6X) o con los requisitos estipulados en la sección 1616 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales (para tallas de 7 a 14). Dentro del marco de la sección §1615.4(g)(4)(i) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales y la sección §1616.5(c)(4)(i) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales, las batas desechables que no se deben lavar ni limpiar en seco no exigen lavado antes de someterlas a la prueba de inflamabilidad de la ropa de dormir. 

Todas las batas desechables para niños deben cumplir con los requisitos de etiquetado, pruebas y certificación de la CPSA. Como tales, estos productos deben contener información de rastreo permanente, cumplir con los límites del contenido total de plomo y cumplir con los límites del contenido de plomo en la pintura/en recubrimientos de superficies similares, ya sea que el producto contenga pintura o un recubrimiento de superficies. Cualquier prueba aplicable a estos productos debe realizarse en un laboratorio de prueba aceptado por la CPSC y los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de estos productos también deben expedir un certificado de producto para niños

Observe lo siguiente: Las batas desechables para niños hechas totalmente de papel (o de materiales similares) o hechas de las fibras naturales o fabricadas que se enumeran en la sección §1500.91(d) del Titulo 16 del Código de Reglamentos Federales están exentas de la prueba del contenido total de plomo. 

 

  • Batas para uso médico 

Las batas destinadas a empleo en los establecimientos de atención de salud, incluidas las batas quirúrgicas, las batas de aislamiento, las batas quirúrgicas de aislamiento, las batas no quirúrgicas, las batas para procedimientos y las batas para el quirófano están bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información, consulte la Guía publicada por la FDA sobre batas para uso médico. Si tiene alguna otra pregunta sobre estos artículos, llame al 1-888-INFO-FDA o escriba a CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov.

 

GUANTES

Hay muchos tipos diferentes de guantes, incluso guantes para uso médico y de otra clase. A continuación, hemos incluido información sobre varios tipos de estos guantes: 

  • Guantes para uso no médico 

Los guantes para uso no médico que no se han diseñado ni son de tamaño para niños de 12 años o menores son prendas de vestir reglamentadas por la CPSC que deben cumplir con los requisitos de inflamabilidad establecidos en la Ley sobre Telas Inflamables. 

Observe lo siguiente: Los guantes de 14 pulgadas de largo o menos y que no estén adheridos a otra prenda de vestir ni sean parte integral de esta última están exentos específicamente de la prueba de inflamabilidad dentro del marco de la sección §1610.1(c)(2) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales

Los guantes para uso no médico para niños también deben cumplir con los requisitos de etiquetado, prueba y certificación de la CPSA. Como tales, estos productos deben contener información de rastreo permanente, cumplir con los límites del contenido total de plomo y cumplir con los límites del contenido de plomo en la pintura/recubrimientos de superficies similares, ya sea que el producto contenga pintura o un recubrimiento de superficies. La prueba debe realizarse en un laboratorio de prueba aceptado por la CPSC y los fabricantes nacionales y los importadores estadounidenses de esos productos deben expedir un certificado de producto para niños. 

Observe lo siguiente: Los guantes para uso no médico para niños de 14 pulgadas de largo o menos y que no estén adheridos a otra prenda de vestir o no sean parte integral de esta última están exentos específicamente de la prueba de inflamabilidad dentro del marco de la sección §1610.1(c)(2) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales. Además, los guantes para uso no médico para niños hechos totalmente de las fibras naturales o fabricadas que se enumeran en la sección §1500.91(d) del Título 16 del Código de Reglamentos Federales están exentos de la prueba del contenido total de plomo. 

 

  • Guantes para uso médico

Los guantes destinados al uso en el diagnóstico de enfermedades o de otras afecciones o en la curación, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades son “dispositivos médicos” bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información véase la Guía publicada por la FDA. Si tiene alguna otra pregunta sobre estos artículos, llame al 1-888-INFO-FDA o escriba a CDRH-COVID19-PPE@fda.hhs.gov

Además, la FDA ha prohibido los guantes quirúrgicos empolvados, los guantes empolvados para el examen de pacientes y el polvo absorbible para lubricar los guantes quirúrgicos porque estos productos acarrean un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión que no se puede corregir ni eliminar con el etiquetado ni con un cambio del etiquetado. 

 

PRODUCTOS DESINFECTANTES Y DE LIMPIEZA 

Los productos desinfectantes y de limpieza son reglamentados por varios organismos federales, según sus ingredientes y su uso previsto. Uno o más de los siguientes reglamentos podrían aplicarse a su producto.

Además, la Ley sobre Empaques para la Prevención de Envenenamientos (PPPA) exige que ciertos productos para uso doméstico que contengan cualquiera de las sustancias enumeradas en la sección §1700.14 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales tengan un empaque especial para proteger a los niños contra lesiones o enfermedades graves al manejar, emplear o ingerir dichas sustancias. www.cpsc.gov/PPPA.

  • Soluciones de limpieza para uso general 

Las soluciones de limpieza para uso doméstico están bajo la jurisdicción de la CPSC si son una sustancia peligrosa dentro del marco de la Ley Federal sobre Sustancias Peligrosas (FHSA). Un producto es una sustancia peligrosa si (1) la sustancia o la mezcla de sustancias puede causar una lesión personal grave o una enfermedad grave durante el manejo o el uso habitual o razonablemente previsible, incluso durante la ingestión razonablemente previsible por los niños; y (2) la sustancia o una mezcla de sustancias es tóxica, corrosiva, irritante, muy sensibilizante, inflamable o combustible o produce presión por medio de descomposición, calor u otros medios. 

La sección 2(p)(1) de la FHSA, sección §1261(p)(1) del Título 15 del Código de Reglamentos Federales, requiere que las sustancias peligrosas lleven ciertos avisos de advertencia en la etiqueta; véanse los requisitos de etiquetado en la sección §1500.121 del Título 16 del Código de Reglamentos Federales. Para más información sobre la FHSA, consulte nuestro sitio web: www.cpsc.gov/FHSA.

 

  • Jabones 

Los jabones ordinarios, hechos principalmente de grasas y álcalis y fabricados para uso general, son verdaderos jabones (no cosméticos ni medicamentos) y están bajo la jurisdicción de la CPSC. En ese sentido, la CPSC no tiene requisitos específicos de etiquetado para esos jabones ordinarios.

Sin embargo, estos productos están sujetos a los requisitos generales sobre el uso de etiquetas de advertencia aplicables a las sustancias peligrosas dentro del marco de la FHSA. Se determina que un producto es una sustancia peligrosa si (1) la sustancia o la mezcla de sustancias puede causar una lesión personal grave o una enfermedad grave durante el manejo o el uso habitual o razonablemente previsible, incluso durante la ingestión razonablemente previsible por los niños; y (2) la sustancia o una mezcla de las sustancias es tóxica, corrosiva, irritante, muy sensibilizante, inflamable o combustible o produce presión por medio de descomposición, calor u otros medios.

Los jabones destinados a humedecer, agregar fragancia a la piel o desodorizar el cuerpo del usuario son “cosméticos” bajo la jurisdicción de la FDA. Los jabones destinados a tratar o a prevenir enfermedades (por ejemplo, mediante la destrucción de gérmenes) o para tratar afecciones de la piel, como el acné o el eccema, son “medicamentos” bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información, véase el sitio web de la FDA: ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?)
 

  • Desinfectantes para las manos 

Los desinfectantes para las manos en líquido, gel o espuma empleados para reducir los agentes infecciosos en las manos son “medicamentos” bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información, véase la Guía publicada por la FDA Si tiene alguna otra pregunta sobre estos productos, llame al 1-888-INFO-FDA o envíe un correo electrónico a COVID-19-Hand-Sanitizers@fda.hhs.gov. La FDA ha publicado una advertencia (y varios avisos de retiro del mercado) sobre los desinfectantes para las manos que contienen metanol y una guía para la industria sobre la preparación temporal de productos desinfectantes para las manos a base de alcohol durante la pandemia.
 

  • Productos antimicrobianos/desinfectantes 

Estos productos están reglamentados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos de conformidad con la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). Dentro del marco de la TSCA, la EPA exige cumplimiento con los requisitos de notificación, mantenimiento de registros y prueba e impone restricciones a ciertas sustancias químicas o mezclas de sustancias químicas, incluso a ciertos desinfectantes. Para más información, véase el sitio web de la EPA: https://www.epa.gov/pesticide-registration/selected-epa-registered-disinfectants. Además, la EPA no tiene requisitos de seguridad infantil relacionados con el uso de pesticidas, incluidos los desinfectantes. Para más información, visite https://www.epa.gov/pesticide-registration/child-resistant-packaging-pesticides.
 

  • Productos de limpieza comercial 

Si estos productos son para uso comercial solamente o si se venden con exclusividad a entidades comerciales, deben cumplir los requisitos de la OSHA. Esta última organización exige que los fabricantes e importadores de productos químicos proporcionen etiquetas especializadas en sus productos de acuerdo con la Norma sobre la comunicación de peligros. Para más información sobre estos requisitos, comuníquese directamente con la OSHA llamando al (800) 321-6742 o visite su sitio web: https://www.osha.gov/dsg/hazcom.
 

  • Dispositivos de desinfección con luz ultravioleta (UV) 

Los dispositivos médicos de desinfección con luz ultravioleta que emplean esta clase de luz para desinfectar una superficie al producir un efecto germicida y se destinan a mejorar la desinfección de superficies ambientales empleadas para el cuidado de la salud, después de haber realizado una limpieza manual, son “dispositivos médicos” bajo la jurisdicción de la FDA. Para más información, véase la Guía publicada por la FDA. Si tiene alguna pregunta sobre estos productos, comuníquese directamente con la FDA llamando al 1-888-INFO-FDA o escribiendo a CDRH-COVID19-SterilizersDisinfectantsPurifiers@fda.hhs.gov.

 

¿Dónde puedo encontrar más información?

Para más información sobre los requisitos de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de Estados Unidos: 

  • Visite nuestro Robot Regulador, diseñado para guiarlo por los requisitos de seguridad de los productos establecidos por la CPSC.
  • Comuníquese con nuestra Oficina de Cumplimiento (para preguntas específicas sobre cumplimiento): correo electrónico: section15@cpsc.gov; teléfono: (800) 638-2772.

Pregúntele a nuestro Defensor de las Pequeñas Empresas (si necesita asistencia general para entender y cumplir los reglamentos de la CPSC). Sírvase emplear nuestro Formulario de contacto; enviarnos un correo electrónico a sbo@cpsc.gov o llamarnos al teléfono: (888) 531-9070.